“La legislazione statale di riferimento (cfr. art. 48, comma 2, l. 24 novembre 2003, n.326 dispone che il farmaco è uno strumento per la tutela della salute, con la conseguenza che la somministrazione del farmaco da parte del servizio sanitario nazionale deve essere inteso come diritto fondamentale dell’individuo e della collettività, nei casi previsti dalla normativa di settore. [...] [A]l fine di ampliare l’assistenza farmaceutica, da parte del SSN, nella misura più ampia possibile, il cit. art. 48 d.l. n. 269 del 2003 ha attribuito alla Agenzia del farmaco il potere – di natura tecnico-discrezionale – di redigere l’elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN, sulla base dei criteri del costo e dell’efficacia, stabilendo, peraltro, meccanismi di sconto sul prezzo dei farmaci rimborsabili, al fine del contenimento della spesa farmaceutica a “garanzia, nella misura più ampia possibile, del diritto alla salute mediante l’inserimento del maggior numero di farmaci essenziali nell’elenco di quelli rimborsabili dal SSN” (sul punto cfr. Corte Cost. n. 279 del 2006). [...] [L]a Regione non può sovrapporre la propria valutazione tecnica ad una valutazione di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità già compiuta dall’AIFA a livello nazionale, in quanto attinente ai livelli essenziali di assistenza. In particolare, va ribadito che il complesso delle disposizioni legislative dedicate a regolare la materia attribuisce esclusivamente all’AIFA – l’Agenzia Italiano del Farmaco – le funzioni relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criterî delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo. Tali competenze sono state ripetutamente ed univocamente qualificate come ‘esclusive’, nel senso che le suddette funzioni – legislative ed amministrative – spettano solo all’autorità statale, sia dalla giurisprudenza costituzionale – v, ex plurimis, Corte cost., 29 maggio 2014, n. 151, e 12 gennaio 2011, n. 8 – sia da quella amministrativa – v., oltre alla richiamata sentenza n. 490 del 2015, anche Cons. St. se. III, 8 settembre 2014, n. 4538 – laddove hanno [continua ..]

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Nota di Manuela Trombetta

Il Consiglio di Stato è stato adito dalla Regione Puglia per la riforma della sentenza del Tar Puglia, sede di Bari, che ha disposto l’annullamento della delibera della Giunta Regionale, avente ad oggetto “Interventi in materia farmaceutica ai fini del contenimento della spesa e dell’appropriatezza prescrittiva degli antagonisti del Sistema Renina Angiotensina”. Il giudice di primo grado, accogliendo il ricorso proposto dall’Istituto OMISSIS, ha rilevato la violazione del riparto di competenza con lo Stato. La Regione Puglia, con la delibera impugnata, ha imposto delle prescrizioni che hanno come effetto la limitazione (o comunque il condizionamento) della libertà del medico di scegliere il farmaco da prescrivere al proprio paziente. Così facendo ha introdotto, per di più in via non legislativa, una disciplina, in materia di prescrizione dei farmaci, non conforme ai principi ricavabili dalla vigente legislazione nazionale. La materia relativa alle modalità di distribuzione dei farmaci e all’attività medico-prescrittiva è riconducibile, oltre che ai livelli essenziali di assistenza (L.E.A.), anche alla tutela della salute, di competenza legislativa concorrente a norma dell’art. 117, comma 3, della Costituzione (in tal senso, C.d.S., Sez. III, n. 5790/2011). L’individuazione del criterio di riparto della competenza legislativa Stato – Regione è affidata alla distinzione tra norma di principio e norma di dettaglio. Com’è noto, sulla base dell’insegnamento della Corte Costituzionale (cfr. Corte cost., sent. n. 59 del 2006), le norme di principio sono dirette, oltre che all’individuazione dei principi fondamentali, anche a garantire uniformità nei diritti a livello nazionale. Nell’ambito della competenza concorrente, le Regioni possono intervenire con proprie leggi nel rispetto dei principi fondamentali riservati alla legislazione statale e, ove esistenti, dei vincoli derivanti dalla normativa comunitaria. Ebbene, la fissazione dei limiti e dei criteri che devono guidare il medico nella scelta del farmaco che meglio risponda alle esigenze terapeutiche del singolo caso non può che appartenere ai principi fondamentali, da stabilire con legge statale. Dall’esame della normativa statale in vigore, nessuna norma consentirebbe alle Regioni di imporre al medico la prescrizione di un principio [continua ..]

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